GMP水系统验证

2

洁净厂房 GMP水系统验证包括纯化水系统的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三部分。具体确认内容包括：一、安装确认（IQ）包括：分配系统安装确认、安装确认总结；二、运行确认（OQ）包括：纯化水系统设备的运行情况确认、SOP可行性确认、纯化水系统日常清洗及运行确认总结；三、性能确认（PQ）包括：取样检测验收

1.洁净厂房GMP水系统验证概述

　　纯化水系统确认包括纯化水系统的安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)三部分。具体确认内容包括：一、安装确认(IQ)包括：分配系统安装确认、安装确认总结；二、运行确认(OQ)包括：纯化水系统设备的运行情况确认、SOP可行性确认、纯化水系统日常清洗及运行确认总结；三、性能确认(PQ)包括：取样检测验收。

　　其中取样检测验收确认阶段分为两个阶段：

　　第一阶段：检验周期为7天，在这个阶段系统能够无故障 、无性能偏差连续运行。

　　第二阶段：在第一阶段满意完成后，将继续进行一个7天的强化监控。取样安排与第一阶段一致。在这个阶段的水可以用于生产用途。

　　2.洁净厂房GMP水系统验证内容及目的

　　包括纯化水系统的安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)三部分。通过本次确认，确认纯化水系统是否符合体外诊断试剂用水要求，能够为车间提供合格的纯化水，满足生产需要。

　　3.例： 性能确认

　　性能确认目的是在运行确认符合要求条件下，对仪器性能指标进行测试，确认满足设计要求和使用要求。

　　由于本纯化水系统主要用于体外诊断试剂，故根据YYT 1244-2014 体外诊断试剂用水要求主要对性状、微生物限度、电导率和总有机碳进行检验。

　　4.偏差

　　在确认方案的执行过程中，任何背离可接受标准的偏差均应被记录，并且按要求对偏 差进行调查、评估、整改，偏差处理过程应作为确认报告的一部分。如有偏差应填写“偏 差报告”。

　　5. 变更

　　在确认方案的执行过程中，任何设备、工艺、支持性文件的变更情况均应被记录。变 更内容应有相关人员审核、审批通过后，按照变更后内容实施确认方案。如有变更应填写 “变更报告”。